關(guān)于舉辦第二期“飛檢新形勢(shì)下藥品物料合規(guī)管理專題培訓(xùn)班”的通知

各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

2015年始，全國(guó)各省陸續(xù)啟動(dòng)GMP飛行檢查工作，共收回藥品GMP證書(shū)144張，這意味著GMP飛行檢查將成為常態(tài)化、常規(guī)化的監(jiān)督措施，力度和密度都將超過(guò)以往。截止至2016年4月30日，全國(guó)共有34家藥企被收回GMP證書(shū)。

雖然大多數(shù)企業(yè)在日常生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行2010版GMP法規(guī)條款，也為飛檢做了積極的準(zhǔn)備，但是由于對(duì)自身及飛檢過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題等理解不夠透徹，導(dǎo)致迎檢過(guò)程中存在大量紕漏及缺陷，這也直接導(dǎo)致部分企業(yè)整廠停產(chǎn)整頓，更有企業(yè)被吊銷藥品GMP證書(shū)。

大多數(shù)的檢查員認(rèn)為物料是制造產(chǎn)品的源頭，源頭沒(méi)有控制好，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)從保障，可以說(shuō)物料管理是最基礎(chǔ)也是最容易出錯(cuò)的工作！為幫助企業(yè)準(zhǔn)確、全面理解最新檢查辦法及有效應(yīng)對(duì)飛檢，做好生產(chǎn)物料的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，應(yīng)廣大學(xué)員要求，廣東省藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)攜手廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司將在廣州舉辦第二期“飛檢新形勢(shì)下藥品物料合規(guī)管理專題培訓(xùn)班”。

本次培訓(xùn)將對(duì)飛檢的檢查程序（啟動(dòng)、檢查、處理）、現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查、延伸檢查及接受檢查的經(jīng)典案例等主要內(nèi)容，全面解析“飛檢”和物料合規(guī)管理策略，以及對(duì)藥品生產(chǎn)用物料從供應(yīng)商審計(jì)、采購(gòu)、收貨、生產(chǎn)使用各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的細(xì)致分析、建議和改進(jìn)措施進(jìn)行詳細(xì)解讀！本次培訓(xùn)將邀請(qǐng)廣州市藥品GMP跟蹤檢查專家、藥品GMP認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)豐富的老師，擔(dān)任此次培訓(xùn)班的主講嘉賓！

一、培訓(xùn)對(duì)象：

藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA、QC部門主管、倉(cāng)管員、采購(gòu)員等各級(jí)技術(shù)人員。

    二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)：

1、培訓(xùn)日期：2016年6月24日（星期五）全天；

2、培訓(xùn)地點(diǎn)：待定，具體地點(diǎn)在開(kāi)課前一周另行通知。

三、培訓(xùn)內(nèi)容：

1、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》深度解讀

① 飛行檢查的原因、檢查組成員的組成、組織方式；

② 飛行檢查的程序、責(zé)任和義務(wù)；

③ 風(fēng)險(xiǎn)控制措施、違法行為的查處；

③ 檢查方法的種類，檢查方法的應(yīng)用；

④ 檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)；

⑤ 飛行檢查的延伸檢查。

2、飛行檢查新常態(tài)下藥品GMP管理—物料管理

① 與物料相關(guān)的的五大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；

② 從物料的操作過(guò)程來(lái)認(rèn)識(shí)和控制風(fēng)險(xiǎn)；

③ 物料供應(yīng)商、采購(gòu)和接收風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析；

④ 物料取樣、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析；

⑤ 物料發(fā)放和使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析。

您在工作中遇到了什么問(wèn)題和困難？請(qǐng)把您的問(wèn)題寫(xiě)下來(lái)，我們將安排老師在培訓(xùn)過(guò)程中解答您的問(wèn)題！

四、培訓(xùn)費(fèi)用：

注冊(cè)費(fèi)：600元/人（含場(chǎng)地費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)，工作午餐費(fèi)，培訓(xùn)證書(shū)），培訓(xùn)期間住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，也可自行安排，費(fèi)用自理。

五、報(bào)名方式：

1、請(qǐng)關(guān)注國(guó)健公眾號(hào)（gjpc0818）回復(fù)“報(bào)名”下載報(bào)名回執(zhí)表報(bào)名；

2、請(qǐng)登錄廣東省藥學(xué)會(huì)官網(wǎng)，點(diǎn)擊“通知通告”下載報(bào)名回執(zhí)表；

3、請(qǐng)登錄國(guó)健醫(yī)藥咨詢官網(wǎng)，點(diǎn)擊“精品課程”下載報(bào)名回執(zhí)表報(bào)名；

4、通過(guò)報(bào)名QQ（4000030818）在線報(bào)名。

六、主辦單位及聯(lián)系方式：

廣東省藥學(xué)會(huì)

廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司

網(wǎng)    址：www.team-fishing.com　廣東省藥學(xué)會(huì)

            www.gjpc.cn　國(guó)健醫(yī)藥咨詢

戶    名：廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司

開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行廣州福今支行

帳    號(hào)：3602 8404 1910 0018 287

報(bào)名QQ： 4000030818   郵 箱： pxzx@gjpc.cn

電    話：13925117024（趙老師） 13925117180（黃老師）

附件：《飛檢新形勢(shì)下藥品物料合規(guī)管理專題培訓(xùn)班》報(bào)名回執(zhí)表.doc

     廣東省藥學(xué)會(huì)    

    2016年5月3日

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